ヤンセンファーマがベルケイドの製造を委託している米国内にある工場の製造管理、品質管理において、厚生労働省が定める基準に不適合であることから、今回の業務改善命令がだされました。改善命令の詳しい内容はこちらです。
なお、昨年（2011年）11月以降、同工場で製造されたベルケイドは日本国内には供給されていません。それ以前に供給されたベルケイドは既に回収されています。
また、同工場で作られたベルケイド自体の品質に問題が確認されたわけではありません。日本国内で重ねて品質検査が実施されていますので、同工場で製造されたベルケイドの投与を受けていたとしても、直ちに重い健康被害につながるわけではありません。
もし、お体の具合で気になること、不安なことがあれば、主治医や薬剤師の先生にご相談ください。先生にどのように尋ねたらいいかわからないときは、患者の会でも相談に乗ります。下の窓口までお問い合わせください。
現在は、米国以外の工場で製造されたベルケイドが供給されているため、日本国内でベルケイドが品薄になり、投与が受けられなくなるというような心配はありません。
ヤンセンファーマには、安心してベルケイドによる治療を受け続けられるよう、改善に真摯に取り組んでいただくよう強くお願いしました。
本件に関する患者の会問い合わせ窓口
日本骨髄腫患者の会 上甲 恭子（じょうこう きょうこ）
e-mail owner-imfjapan@myeloma.gr.jp
電話 090-6908-2189 （平日10時～16時）
