：レナリドマイドの安全管理手順　厚生労働省がパブリックコメントを募集中

  • 記事詳細ページ

レナリドマイドの安全管理手順　厚生労働省がパブリックコメントを募集中

joko 2010.05.17 ［TERMS／レブメイト］

 

レナリドマイドの承認を待たれているみなさまへ

 
このたび、レナリドマイドの安全管理システムの案ができ、厚生労働省がこの案を公開し、広く意見を募集しています。
 
レナリドマイドは、サリドマイドと化学構造式が似た薬です。
レナリドマイドを妊娠したカニクイザルで試験をしたところ、奇形の子どもが生まれたとから、既にレナリドマイドが承認された欧米の国々では、サリドマイドと同様に安全管理システムと共に承認され、運用されています。  
 
日本でも、「RevMate（レブメイト）」と呼ばれる、「レブラミド適正管理手順」の案が完成しました。レナリドマイド承認後、レナリドマイドを服用する患者さんは、この手順を守ることを義務付けられますから、患者さんやご家族にとって、とても大切な身近なものとなります。 
 
　このたび厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「RevMate（レブメイト）」案　に関して、サリドマイドの安全管理システム「TERMS」のときと同様に、パブリックコメントの募集を開始しました。こちらのページをご覧ください。
パブリックコメントとは、国民からの声を広く募集するシステムです。メール、ファックス、郵便などで応募できます。
 
　みなさんの声によって、「RevMate　（レブラミド適正管理手順）」がより適切なものとなります。
 
　上の意見募集のページにある「RevMate案（本文）（PDF）」を読んで、
 
○　ここはもっとこうした方がいいと思う
○　ここの表現がわかりにくい
○　サリドマイドでこういう経験をしたから、こんな風にして欲しい
 
　などなど、みなさんの生の声を厚生労働省にお届けください。
みなさんの声は、「RevMate　（レブラミド適正管理手順）」について議論する会議やレナリドマイドの承認に関わる会議等の資料として活用されます。
 
　
　意見の応募の仕方がわからないなど、お問い合わせは厚生労働省医薬食品局安全対策課か、患者の会でもお受けします。
　
　本件に関する患者の会問い合わせ窓口
　　　　日本骨髄腫患者の会　上甲　恭子（じょうこう　きょうこ）
　　　e-mail　　owner-imfjapan@myeloma.gr.jp
電話　　　090-6908-2189
 
 

 　また、レナリドマイドの安全管理システムRevMateに関すること、サリドマイドの安全管理システムTERMSに関することを議論する会議が5月31日に都内で開かれます。事前申し込み制で傍聴が可能です。傍聴希望の方はこちらをご覧ください。

平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の開催について

 
 
 
○　参考
　薬剤の一般名　：　レナリドミド
　（通称でレナリドマイドと呼んでいますが、正式にはレナリドミドです）
　薬剤の商品名　：　レブラミド
　（レブリミドと呼ばれることもありますが、正式にはレブラミドです）
　安全管理システムの名称　：　RevMate　レブメイト　（レブラミド適正管理手順）