：パノビノスタット早期承認の要望書提出

　10月6日付で、厚生労働大臣および厚生労働省医薬食品局審査管理課長宛に、パノビノスタットの早期承認の要望書を提出しました。要望書の全文はこちらです。 

　パノビノスタットは、世界中まだどの国でも承認されていませんが、日本人も参加する国際共同試験で、ボルテゾミブ（ベルケイド）とデキサメタゾン（デカドロンやレナデックス）に、パノビノスタットを追加投与することで、よい成績が報告されています(以下1,2　英文)。

　米国では本年3月に、欧州では本年5月に承認申請され、現在審査中です。

　日本では、本年9月に製薬会社が承認申請を厚生労働省に提出しました。パノビノスタットは、同9月に希少疾病用医薬品に指定されたため、優先的に審査が受けられ、申請から9ヶ月で承認することを目標に審査されます。

　一日も早く、パノビノスタットが治療選択肢に加わるよう、早期承認のためご尽力いただきたいと、審査管理課長によくよくお願いして参りました。

　　　　　　　　　　　　　本件お問い合わせ先 

日本骨髄腫患者の会　副代表　上甲　恭子

メール　owner-imfjapan@myeloma.gr.jp

電話 090-6908-2189 （平日10時～16時）

1．Richardson P, et al. Panorama 1: A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Panobinostat or Placebo plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Abstract #8510. 50th American Society of Clinical Oncology (ASCO) Chicago, IL. 

2．San-Miguel J, et al. Randomized Phase 3 Trial of Panobinostat Plus Bortezomib and Dexamethasone Versus Placebo Plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. The Lancet Oncology. 2014.