国際骨髄腫財団日本支部

:パノビノスタット早期承認の要望書提出

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パノビノスタット早期承認の要望書提出

joko 2014.10.06 [陳情]

 

 10月6日付で、厚生労働大臣および厚生労働省医薬食品局審査管理課長宛に、パノビノスタットの早期承認の要望書を提出しました。要望書の全文はこちらです。 

 

 

 

  

 

 パノビノスタットは、世界中まだどの国でも承認されていませんが、日本人も参加する国際共同試験で、ボルテゾミブ(ベルケイド)とデキサメタゾン(デカドロンやレナデックス)に、パノビノスタットを追加投与することで、よい成績が報告されています(以下1,2 英文)。

 

 

 

 

 

 米国では本年3月に、欧州では本年5月に承認申請され、現在審査中です。

 

 日本では、本年9月に製薬会社が承認申請を厚生労働省に提出しました。パノビノスタットは、同9月に希少疾病用医薬品に指定されたため、優先的に審査が受けられ、申請から9ヶ月で承認することを目標に審査されます。

 

 

 

 

 一日も早く、パノビノスタットが治療選択肢に加わるよう、早期承認のためご尽力いただきたいと、審査管理課長によくよくお願いして参りました。

 

             本件お問い合わせ先 

日本骨髄腫患者の会 副代表 上甲 恭子

メール owner-imfjapan@myeloma.gr.jp

電話 090-6908-2189 (平日10時~16時)

 

 

 

 

1.Richardson P, et al. Panorama 1: A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Panobinostat or Placebo plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Abstract #8510. 50th American Society of Clinical Oncology (ASCO) Chicago, IL. 

2.San-Miguel J, et al. Randomized Phase 3 Trial of Panobinostat Plus Bortezomib and Dexamethasone Versus Placebo Plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. The Lancet Oncology. 2014.