国際骨髄腫財団日本支部

:ポマリドミド早期承認の要望書提出

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ポマリドミド早期承認の要望書提出

joko 2014.08.22 [陳情]

 

 8月21日付で、厚生労働大臣および厚生労働省医薬食品局審査管理課長、同局安全対策課長宛に、ポマリドミドの早期承認の要望書を提出しました。要望書の全文はこちらです。  

 

 ポマリドミドは、欧米ではベルケイドやレナリドミドの効果がなくなった患者さんの治療に既に使われており、よい成績が報告されています。

 

 日本では、今年7月に製薬会社が承認申請を厚生労働省に提出しました。ポマリドミドは、今年6月に希少疾病用医薬品に指定されたため、優先的に審査が受けられ、申請から9ヶ月で承認することを目標に審査されます。

 

 なお、ポマリドミドはサリドマイドやレナリドミドと同じ仲間の薬で、妊娠中の患者さんがポマリドミドを服用すると、胎児に奇形をおよぼす可能性(催奇形性)があり、ウサギやネズミの実験で、催奇形性が認められています。そのため、サリドマイドやレナリドミドと同様に妊娠中の患者さんがポマリドミドを服用しないよう、しっかり管理しなければなりません。 

 

 一日も早く、ポマリドミドが治療選択肢に加わるよう、早期承認のためご尽力いただきたいと、審査管理課長、安全対策課長によくよくお願いして参りました。 

 

             本件お問い合わせ先 

日本骨髄腫患者の会 副代表 上甲 恭子

メール owner-imfjapan@myeloma.gr.jp

電話 090-6908-2189 (平日10時~16時)