サリドマイド治療中のみなさんへ

　サリドマイド治療中のみなさん、大変待たせしました。

　サリドマイド治療における負担を軽減するために行われる調査事業がスタートしました！

　詳しい事業の内容は、調査対象の方へ直接届く封書に説明がありますので、ここでは、簡単に調査事業の概略をお知らせします。

　調査の内容は、

　TERMSに登録しサレドカプセルを服用している患者さんに、TERMSに関することなどをアンケート調査する全体版調査、サレドカプセルの管理に関することなどをカレンダー方式の調査票に記入していただく毎月調査の２種類です。

　調査の目的は、

・TERMSの実態やサレドカプセルの管理の状況を正しく把握し、TERMSをより安全に、より患者さんや医療現場にとって負担の小さいものに改良すること。

・調査に協力された患者さんに、「調査協力謝金」をお支払いすること。

  経済的な負担軽減に役立てていただきたいと思います。

・調査終了後の経済的な負担は、TERMSの改訂によって、状態の安定している患者さんには、適切な期間分の長期処方を可能にすることで、高額療養費制度をより活用し易くして、負担の軽減を実現すること。

・将来、サリドマイドと同様な安全管理が必要な薬剤の安全管理の方策を検討する際の参考にし、新しい薬剤の承認審査の迅速化に貢献すること。

これらです。

　調査の対象となる方は、

　平成22年１月１日～３月３１日の間に、１日でもサレドカプセルを服用するように処方を受けたすべての患者さんです。７０歳未満の患者さんと７０歳以上の患者さんで調査の開始時期、調査にご協力いただく回数、受けていただく調査の種類が異なります。

　○　７０歳未満の患者さん

　　　　　　：全４回　（全体版調査１回、毎月調査３回）

　１月中旬以降、ご自宅宛に「TERMS関する大切なお知らせ。必ず開封してご覧ください」と書かれた封筒が届きます。　中に、調査の概要が詳しく書かれた案内状、調査票が入っています。

　調査の回数は、サレドカプセルを服用した時期によって異なります。案内状に詳しく書かれていますので、ご覧ください。

　○　７０歳以上の患者さん

　　　　　　：全１回　（全体版調査１回）

　４月初旬ころに、ご自宅宛に「TERMS関する大切なお知らせ。必ず開封してご覧ください」と書かれた封筒が届きます。　中に、調査の概要が詳しく書かれた案内状、調査票が入っています。

　調査の概要を示した図はこちらです。

　目的にあるように、この調査の結果、現在サリドマイド治療を受けている方の経済的負担軽減に役立てていただけるだけでなく、TERMSがより適切なものに改良されれば、将来サリドマイド治療を受ける方への助けになります。あわせて、サリドマイドと同様の安全管理が必要な薬（レナリドマイドなど）の早期承認に貢献する、とても大切な調査です。

　ひとりでも多くの方が調査に協力してくださいますよう。どうかよろしくお願いいたします。

　なお、この調査の実施主体は独立行政法人医薬品医療機器総合機構　安全第一部です。また、この調査は厚生労働省　医薬食品局安全対策課の指導のもと行われます。

●お問い合わせ　

　調査の詳しいことは、骨髄腫患者の会発行の、多発性骨髄腫情報誌「がんばりまっしょい　臨時増刊号」に特集しました。臨時増刊号をご希望の方は、こちらのページからお申し込みください。

　なお、これまでから定期的に「がんばりまっしょい」の配送を受けている方には、臨時増刊号もお届けしますので、あらためての申し込みは不要です。

　臨時増刊号は１月２０日発行しました。

　　　　　　　　　　　　多発性骨髄腫情報誌　がんばりまっしょい臨時増刊号

　●　電話、メールでのお問い合わせは次のとおりです。

　　骨髄腫患者の会　サリドマイド相談窓口　上甲恭子（じょうこう　きょうこ）

 090-6908-2189　　（平日　10時～17時）

Eメール : owner-imfjapan@myeloma.gr.jp 

• 過去の薬害に鑑み、薬害再発防止のため講じられている安全管理（TERMS）に関する実態調査を医薬品医療機器総合機構が行う
• TERMSに登録している患者さんを対象に行われる実態調査に協力してくださった患者さんに、その頻度等に応じて協力金を支払うことによって経済的負担の軽減を図る
• 調査期間は、今秋から半年間程度
• 調査結果は、TERMSの合理的な改良かつ将来同様に安全管理が必要な新しい薬剤の早期承認に役立てる
• 調査期間終了後の経済的負担の軽減については、高額療養費制度の適応など新しい枠組みでカバーする予定

承認と安全な供給の早期実現について要望書を提出しました。

要望書は、こちらです。

これは、日経メディカルや米国FOX NEWSでも報道されています。 

レナリドミドが承認されれば、現時点で欧米で承認されている所謂新薬が日本にも漸く出そろうことになります。

レナリドミドはオーファンドラッグ指定されていますので、優先的に審査されますが、それでも承認され、販売されるまでには１年以上は必要かと考えられます。患者の会としても、一日でも早く日本全国でこの薬を必要とする患者が使えるようになるよう、厚生労働省への働きかけを含め、できるだけのことをしていくつもりです。

皆さまの一層のご協力・ご支援をお願い申し上げます。

2011年の公募期間は下記を予定しております。

公募期間：　2010年2月1日～2010年6月30日

詳しくは、こちらをご覧ください。

要望書と提出時の様子はこちらから。

サリドマイド（サレドカプセル100）が承認されて、供給開始から４ヶ月が過ぎました。

サリドマイド投与中の患者さんや処方をする医師、調剤をする薬剤師の先生方から、さまざまな相談や問合せが骨髄腫患者の会に届きます。 

その中に、「５０㎎服用の患者さんにはどうすればいいですか？」

という問合せが相当数あったことから、早く５０㎎カプセルが承認されることを望んでいました。

このたび、5月25日に行なわれた厚生労働省　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、５０㎎カプセルを承認してもさしつかえないとなり、6月17日承認されませした。今後、安全管理方策の検討や薬価算定等を経て、処方が可能になります。 

実際の処方開始は、まだ数ヶ月先になるとは思いますが、大きな前進です。

 大変迅速に審査を進めてくださったこと、厚生労働省医薬食品局審査管理課のみなさまにお礼申し上げます。

ありがとうございました。

厚生労働省新聞発表用資料

 サリドマイド50の承認

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009年6月17日　

　　　　　　　　　　　　　　日本骨髄腫患者の会　代表　堀之内みどり

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　副代表　上甲　恭子

サリドマイド治療骨髄腫患者の会相談電話　090-6908-2189