第９回厚生労働省への要望書提出

多発性骨髄腫治療薬のドラッグラグ解消を 求める要望書

本年8月27日付け要望書『日本での他国比遜色のない多発性骨髄腫治療の実現』 にて当患者会は年内のサリドマイド承認を求めたが、それは叶っていない。 承認申請から1年以上経過した今なお、承認に至っていない事実を重く受け止め て頂きたい。

かかる状況下、改めてサリドマイドの早期承認を求めると共に、治療選択の拡大 を妨げる要因を排除する以下諸点を含む抜本的な対応を熱望する。

1． 海外治験データに基づく承認申請の許容

米国乃至欧州で既承認の治療薬を改めて日本人患者を対象に日本の医療 機関で臨床試験を行うことなく、海外治験データに基づき承認申請する ことを製薬会社に認めて頂きたい。他疾患の治療薬で前例があり、この様 な対応を妨げる根源的な障害はないとの認識にある。

2． コンパショネートユース制度の早期整備

3． 欧米諸国と同時進行の新薬開発の推進

特に、繰り返し要望している以下に関しては至急対応頂きたい。

1． レナリドミドの早期承認
2． ボルテゾミブの適用拡大
具体的には、他抗腫瘍剤との併用及び初発治療での利用解禁

以上

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